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杭州碧海净化工程有限公司
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主营:
地址:拱墅区康桥镇吴家墩村康桥路72号
无菌-生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
a1级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态。●照明器具……日光灯、黄色灯管等洁净室定义……洁净室(cleanroom),亦称为无尘室或清净室。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s指导值。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
b级
指无菌配制和灌装等高风险操作a1级区所处的背景区域。
c级和d级
指生产无菌-过程中重要程度较低的洁净操作区。
自新版-实施以来,随着制药新建、改建、扩建项目日益增多,净化空调系统的设计、安装、验证、运行维护等工作也变得日益重要。
作为-生产的关键环节,净化空调系统在实际运行中,往往由于前期空调系统划分不合理,设计不科学,安装不-,验证流于应付,导致在-生产中存在交叉污染的风险,房间温度、湿度波动大,系统调节困难,能源消耗高,改造和维护费用-情况,造成-生产环境不能满足-生产管理法规的要求,带来-风险。3工艺平面图中的洁净区布置,是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。因此在净化空调系统设计时,就应充分考虑以上情况,并减少和避免类似情况的发生。